医药泡罩包装热合强度的检测方法
关键词：热合强度、密封强度、热封强度、泡罩包装、水泡包装、PTP包装
1、意义
泡罩包装，又被称为水泡包装、PTP包装，是把药片或胶囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再将硬片与铝箔进行热合而成的。如图1所示。由于各个水泡眼的周边均为硬片与铝箔形成的热合部位，故各水泡眼是相互独立的，一个水泡眼的破坏不会影响其他水泡眼的密封完整性，因此，泡罩包装中各药片或胶囊相互间的影响小，干扰少，受污染的几率降低。除此之外，泡罩包装还具有阻隔性高、密封性好、卫生性能优良等特点，已成为医药包装领域不可分割的一部分，并逐渐向食品、保健品包装领域延伸。
从上述分析不难看出，若要保证泡罩包装各水泡眼的气密性及相互独立性，则应确保热合部位具有良好的热合强度，否则当其中某一水泡眼中的药品被取走，其余水泡眼则易出现漏气、破漏，导致药品受潮、变质，甚至出现药品散落的现象。因此，热合强度是影响泡罩包装质量优劣的一个重要因素。
2、标准依据
目前，国内有关医药泡罩包装热合强度(又称热封强度、密封强度)的检测标准有YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》、YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型复合硬片》、YBB00122003《热合强度测试法》等。
3、试验样品
本文的试验样品为药用铝箔与聚氯乙烯(PVC)硬片热合的泡罩包装。
4、试验设备
本文利用Labthink兰光XLW(M)智能电子拉力试验机测试泡罩包装的热合强度。如图2所示。
4.1设备原理
将试样装夹在试验机的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和仪器内置的位移传感器，采集试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的热合强度、剥离、拉伸、撕裂、变形等性能指标。
5、试验步骤
(1) 热封过程
利用Labthink兰光HST-H6热封试验仪将铝箔与PVC硬片在YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》规定的条件下(热封温度为155±5℃、热封压力为0.5MPa、热封时间为1s)进行热封。
(2) 样品制备
利用取样器，从热封后的试样中间部位取3条宽度为15mm的试样条，用于热合强度的测试。
(3) 测试过程
将试样条的两端分别夹持在XLW(M)智能电子拉力试验机的两个夹头上，试样的松紧适度，且试样的轴线方向与两夹具的中心线重合。设置试验速度为200mm/min，点击开始试验按钮，试验开始。测试完毕后仪器自动计算、记录试验结果。
6、试验结果
测试的3条试样的热合强度值分别为11.241N/15mm、11.503N/15mm、11.397N/15mm。
7、结论
Labthink兰光XLW(M)智能电子拉力试验机可精确测试泡罩包装的热合强度，试验操作简单，数据结果重复性好，可准确反映泡罩包装的热合效果。除泡罩包装外，该设备同样可用于其他医药包装热合强度的测试，如医药包装用复合膜、袋及输液袋等。Labthink兰光一直致力于为全球客户提供专业的检测服务与设备，根据客户需要及试样的特殊要求，兰光研发了多款行程不同、量程可选、夹具可量身定制的拉力试验机，如有需要可随时联系我们。
