Labthink | 2025版中国药典标准解读五 · 9624指导原则（一）药品包装用塑料材料和容器：生产和使用质控要求
自2025版《中国药典》正式发布以来，首次收载的《9624 药品包装用塑料材料与容器指导原则》（下文简称9624）引发了药包材企业的空前关注与讨论。在宏观层面，该指导原则以“全过程质量控制”和“风险管理”两大核心理念构建了主体框架；在微观层面，既确立了药用塑料材料及容器的生产使用质控要求、通用质量属性控制要求，又针对八大类产品制定了差异化的质量控制细则。下面，Labthink将对该指导原则中“生产和使用质控要求”部分进行详细解读。
一、适用范围
- 适用于直接接触药品的包装用塑料材料和容器（含包装系统及组件）
- 不与药品直接接触但提供额外保护的塑料组件亦可参照本指导原则
二、药品包装用塑料组件和包装系统
- 常用材质：药品包装用塑料组件的常用材质体系包括PE、PP、PET、PC、COC/COP、EVA、PA、POM以及上述材料通过共挤、粘合等工艺形成的复合材料。
- 包装系统：药品包装用塑料包装系统可由组件组成，也可采用吹灌封技术（简称BFS技术）直接生产。
三、全过程管理：生产质控要求原料评估：需检测添加剂种类、最大用量、单体残留量、元素杂质残留量、相关可提取物。
- 复合材料：严格管控黏合剂、油墨、溶剂的种类及残留量，禁用含苯及苯类溶剂。
- 材料要求：需匹配容器类型、给药途径及设备工艺参数。
四、全过程管理：使用质控要求
- 相容性要求：药品与其选择的塑料包装系统及组件应有良好的相容性。
- 阻隔性能评估：根据内容物特性，综合塑料包装材料和包装系统的材质、工艺、厚度及包装规格、有效期等，评估其阻隔性与药品需求的匹配度。
Labthink解读：该评估要求从药品特性与包装系统协同作用的角度出发，确保包装的阻隔性能既能满足药品稳定性需求，又能优化成本效益。例如，针对水氧敏感型药品，采用聚酯/铝/聚乙烯复合膜（PET/AL/PE）时，铝箔层厚度的设定需在阻氧、阻湿性能与材料成本之间取得平衡；而经过科学验证的塑料瓶适宜壁厚，则能有效兼顾防潮需求与包装系统的适配性。基于此，应通过专业阻隔性测试仪器量化关键参数（水蒸气透过率、氧气透过率等），确保包装在全生命周期内持续提供稳定的保护效能。
Labthink阻隔性能评估方案：
水氧联合测试·3腔首选——C403H氧气/水蒸气透过率测试系统
水氧联合测试·6腔首选——C406H氧气/水蒸气透过率测试系统
两款仪器基于4007第二法和4010第三法原理，采用Labthink创新集成技术，单次装样即可完成氧气/水蒸气阻隔性能联合测定，消除传统分体式设备多次测试误差，显著提升测试一致性，同时降低仪器购置和养护综合成本。
- 工艺影响控制：重点关注灭菌剂、降解物残留等化学处理对材料的影响。
- 密封性管理：包装系统中各塑料组件或与其他材料的组件配套使用时，应控制组件间的密封性，如瓶身瓶盖的滑牙等。
Labthink解读：瓶盖滑牙案例，是由于瓶盖与瓶口的设计匹配度、或者材料强度不足可能导致滑牙现象，进而发生扭矩衰减、密封失效等连锁后果。
- 对某些遇热易软化，过冷易脆化，在某些制剂配方中的溶媒作用下会发生溶胀、易变形的塑料包装系统，应根据预期用途和存储条件，在使用时关注材料变化对包装系统密封性等的影响。
Labthink解读：某些包装材料的耐候性较差，在极端环境下性能衰减，从而导致包装系统出现泄漏风险。例如包装系统经高温灭菌后热合强度大幅下降源于所用材料的热敏感性；药用塑料容器经低温冷链运输后抗跌落性能明显衰减，所以需要工艺上的改性。部分塑料材质接触乙醇易发生溶胀或破裂，由此引发阻隔性劣化，甚至包装系统密封失效。
Labthink阻隔性能评估方案：
微泄漏测试首选——C690H包装无损检漏系统
基于真空衰减法原理，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针等各种药品包装微量泄漏测定，配置Labthink全自动下落式进样器，可实现20~120个样品的连续测试。
- 生物学评价：根据需求，按材料材质特性和用途开展评价。
- 微生物防控：关注药包材生产工艺、环境、设备设施等对药包材和所包装药物的微生物影响，并进行无菌或微生物限度检查（参照通则4401）和细菌内毒素检查（参照指导原则9251）。
以上是针对药品包装用塑料材料和容器关于“生产和使用”方面的质量控制要求，下一期，我们将围绕“通用质量属性控制要求”为继续大家深度解读9624指导原则。