新闻中心

　　自2025版《中国药典》正式发布以来，首次收载的《9624药品包装用塑料材料与容器指导原则》（下文简称9624指导原则）引发了药包材企业的空前关注与讨论。在宏观层面，该指导原则以“全过程质量控制”和“风险管理”两大核心理念构建了主体框架；在微观层面，既确立了药用塑料材料及容器的生产和使用质控要求、通用质量属性控制要求，又针对八大类产品制定了差异化的质量控制细则。下面，Labthink将对该指导原则中“通用质量属性控制要求”部分进行详细解读。

一、阻隔性能

二、溶剂残留量

　　参照药包材溶剂残留量测定法（通则4207）测定，适用药用复合膜及袋、复合工艺生产的外用软膏剂用塑料复合管、复合硬片等。

三、理化性能

1、溶出物试验

　　评价药用塑料材料和容器的总可提取物和特定可提取物，用于产品风险初评和质量稳定性监控。实施要求：结合产品材质、形制、工艺特性及预期药物特性，参照药包材溶出物测定法（通则4204）选择适宜的供试液制备方法和溶出物试验项目进行控制。

　　典型药包测试项目：

　　Labthink解读：不挥发物——溶出物试验中的关键指标，通过量化包装材料中可能迁移至药品的不挥发性物质总量，直接评估药包材的化学安全性，进一步防止污染物迁移至药品。2025版《中国药典》通则《4204药包材溶出物测定法》不挥发物测试方法如下：

　　“量取供试液及空白液各50mL，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重或经过验证的干燥时间后称重，计算二者之差。”

　　上述传统人工测试流程存在显著弊端：1、精度风险：蒸发皿恒重操作受环境温湿度影响，可能导致称重数据偏差；2、效率瓶颈：水浴蒸干和人工多次干燥称重流程耗时，难以满足高测试通量的需求；3、污染隐患：人工操作易导致样品污染。而采用自动化设备可规避上述问题，提升检测重现性和效率。

2、元素杂质

　　参照元素杂质（通则0862）进行评估，参照药包材元素杂质测定法（通则4214）测定。

四、鉴别

　　一般参照药包材红外光谱测定法（通则4002）、药包材密度测定法（通则4012）、差示扫描量热法（DSC）等。

五、Labthink性能评估测定方案

材料透湿测定·4010第一法重量法首选

材料透湿测定·4010第二法电解分析法首选

材料透湿测定·4010第三法红外检测器法首选

容器透湿测定·4010第三法红外检测器法首选

材料透气测定·4007第一法压差法设备首选

材料透氧测定·4007第二法电量分析法设备首选

容器透氧测定·4007第二法电量分析法首选

全自动不挥发物测定仪器首选

　　Labthink通过创新集成技术，将传统不挥发物检测流程中的蒸发、干燥、常温称重至恒重等核心试验步骤整合于一体。全自动机械手实现测试杯的精确定位、快速移动称量，彻底改变了传统检测中需要实验人员频繁操作蒸发皿、恒温水浴锅、电烘箱及分析天平等分散设备的作业模式，大幅提高测试效率，有效控制了因人工操作导致的测试误差，显著提升不挥发物测定结果的准确度和重复性。

　　以上是9624指导原则关于药包材和容器的“通用质量属性控制要求”。此外，该指导原则还要求以下8大品类药品包装除了符合通用质控制要求外，还应符合各自项下的个性化质控要求。

　　8大品类——注射液用塑料包装系统及组件、滴眼剂用塑料瓶系统及组件、外用软膏剂用塑料复合管系统及组件、外用液体药用塑料瓶系统及组件、口服液体药用塑料瓶系统及组件、口服固体药用塑料瓶系统及组件、口服固体药用复合膜及袋、口服固体药用硬片。

　　下一期，我们将为大家继续深度解读9624指导原则的个性化质量属性控制要求。