
C690M包装无损检漏系统基于真空法和压力法测试原理,参照ASTM F2338等标准设计制造,专业适用于西林瓶、安瓿瓶、卡氏瓶、输液瓶、预充针等各种药品包装微量泄漏检测。
主要技术特征
» 真空、正压双方法,有效解决堵孔问题
» 测试腔采用摆臂式自动压紧与快速切换技术,灵活可靠
» 目标真空度自由设定,满足样品不同的检测要求
» 透明测试腔,便于观察样品状态
» 内置欧洲无油真空泵,免维护、无污染(可选)
» 国际先进压力检测技术,数据稳定
» 国际先进微流量自动控制技术,可精确模拟不同尺寸漏孔,无需手动调节
» 压力和流量数据均可溯源NIST
» 系统可实现更高的测试重复性 ±1um
» 12.1"嵌入式触控平板电脑,Windows操作系统
» 压力曲线实时显示,试验结果自动统计
» 泄漏量自动计算
» 可连接通用打印机,用于试验结果输出
» 系统内嵌USB和网口,方便系统的外部接入和数据传输,可远程升级
» 专业的包装密封性方法验证
» 符合GMP对数据可追溯性的要求,满足医药行业需要
» 用户操作权限多级管理,权限内容可按需配置
» 电子签名参照21 CFR Part11标准要求设计
测试原理
将样品封装于测试腔中,对密闭的测试腔抽真空,通过分析传感器测量到的压力变化,计算获得样品的泄漏率等结果。
执行标准
ASTM F2338、YY/T 0681.18、USP<1207>
测试应用
西林瓶——各种西林瓶密封性测试。
安瓿瓶——各种安瓿瓶密封性测试。
卡式瓶——各种卡式瓶密封性测试。
注射剂瓶——各种注射剂瓶密封性测试。
软袋类——各种输液袋及软包装袋密封性测试。
主要技术指标
| 项目 | 技术指标 |
| 测试范围 | 2 um~8 um~大漏 (参考孔径USP1207) |
| 检测下限 | ≤2 um |
| 分辨率 | 0.1 m |
| 重复性 | ±1 um |
| 压力范围 | -100~0~+100 kPa |
| 测试腔 | 1套 |
| 样品数量 | 1个 |
| 样品尺寸 | ≤Φ45 mm×80mm |
| 气体规格 | 压缩空气(气源自备) |
| 气源压力 | ≥ 40.6 PSI / 500 kPa |
| 接口尺寸 | Φ6 mm 聚氨酯管 |
| 外形尺寸 | 300mm × 560mm × 370mm |
| 电源 | 120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz(二选一) |
| 净重 | 26kg |
仪器配置
标准配置:主机、嵌入式平板电脑、软件、流量计、真空泵、Φ6 mm 聚氨酯管
定制:根据样品规格设计测试腔、阴性标准参照样品、阳性标准参照样品
选购件:GMP计算机系统要求、21 CFR Part11、空压机、内置欧洲真空泵
